金年会 金字招牌诚信至上

9月15日至19日，第61届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会在奥地利维也纳隆重举行。作为欧洲规模最大的糖尿病会议之一，全球糖尿病领域顶尖学者与科研精英齐聚于此，共同交流前沿研究、突破性成果及治疗护理重大进展。

本次大会，金年会 金字招牌诚信至上医药共有3款创新产品的4项临床研究数据亮相^[1]，其中包括1项突破性摘要、1项口头报告及2项简短口头报告，涉及口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531和新型长效胰岛素类似物INS068^[1]，有力彰显了公司在糖尿病与减重治疗领域的科研实力与创新布局。

01 口服小分子GLP-1RA HRS-7535

GLP-1受体激动剂已成为2型糖尿病（T2DM）和肥胖管理的重要药物，但其目前仍以注射剂型为主，口服小分子GLP-1RA（非肽类）对饮食和饮水不加以限制，服药具有便利性，因此备受市场关注。HRS-7535是金年会 金字招牌诚信至上在研口服小分子GLP-1RA，目前已在降糖和减重开展Ⅲ期注册临床研究，预计将于2026年陆续公布研究结果。

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●新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）在经二甲双胍和SGLT2抑制剂治疗后血糖控制仍欠佳的中国T2DM患者中的疗效与安全性

这是全球首项探索小分子口服GLP-1RA联合二甲双胍及SGLT2抑制剂治疗T2DM的三联疗法的Ⅱ期临床研究。本研究是一项随机、双盲、多中心Ⅱ期研究，纳入155例患者按1:1:1随机分配至HRS-7535 30 mg组、60 mg组或安慰剂（PBO）组。主要终点为第16周时糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化。

结果显示：共147例患者（94.8%）完成研究。基线平均年龄54.0岁，男性占64.5%，平均体重69.9 kg，平均体重指数（BMI）25.7 kg/m²，平均HbA1c 8.5%。在主要终点，第16周时，HRS-7535 30 mg组、60 mg组和PBO组的HbA1c相较于基线的均值变化分别为-1.5%、-1.8%和-0.4%，即在经二甲双胍和SGLT2抑制剂联合治疗基础上，添加HRS-7535治疗后HbA1c降幅显著优于安慰剂组（1.4%和1.1%）。在基线HbA1c＞8.5%亚组分析中，HRS-7535高剂量组降糖可达2.6%（安慰剂组0.7%），表明针对有高降糖需求的人群，联合治疗显然效果更优。在次要终点，接受HRS-7535治疗后，有66.0%的患者HbA1c降至＜7%；有38%的患者HbA1c降至≤6.5%；治疗4周后即观察到HbA1c改善，且伴随空腹血糖的相应下降，患者在研究结束时尚未达到降糖平台。高剂量组受试者平均减重达2.4%。

安全性上，HRS-7535组和PBO组治疗期间不良事件（TEAEs）多数为轻至中度，最常见的不良反应为胃肠道反应。相较于二甲双胍单药治疗T2DM人群，未见有安全性增加信号。研究中仅有1例（0.6%）安慰剂患者因不良事件导致治疗中断，HRS-7535剂量组未发生永久停药的不良事件。同时HRS-7535组未观察到肝脏安全性信号。

由此可见，在经二甲双胍和SGLT2抑制剂控制不佳的中国T2DM患者中，HRS-7535显著降低HbA1c，且安全性特征与其他GLP-1受体激动剂一致。这些数据为口服GLP-1RA HRS-7535进一步的临床开发提供了有力支持。

02 GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531

HRS9531是一种GLP-1/GIP双受体激动剂，每周一次皮下注射，既往研究^[2]显示其在血糖控制和减重方面具有显著潜力。目前HRS9531注射液的药品上市许可申请已获中国国家药品监督管理局受理。

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●新型GLP-1/GIP受体激动剂HRS9531在中国成人超重或肥胖非糖尿病人群中的疗效和安全性

这项随机、双盲、安慰剂对照2期研究评估了HRS9531在中国超重或肥胖非糖尿病人群中的疗效和安全性。研究纳入61例BMI为28.0-40.0 kg/m²，或BMI为24.0-28.0 kg/m²且至少伴有一种体重相关合并症的中国成人受试者。随机分配至HRS9531 8 mg（经滴定达到目标剂量）组（n=49）或安慰剂组（n=12），两组基线特征基本均衡。平均基线体重为84.6 kg，平均基线BMI为31.3 kg/m²。受试者每周一次皮下注射HRS9531或安慰剂，持续36周。主要终点是体重相对基线变化的百分比。

研究结果显示：第36周时，HRS9531 8 mg组平均体重相对基线变化的百分比为-22.8%，与安慰剂组差值为-21.1%（95% CI：-25.6%，-16.6%；P<0.0001）。HRS9531 8 mg组体重降低≥5%、≥10%、≥15%、≥20%和≥25%的受试者比例分别为93.9%、91.8%、87.8%、59.2%和30.6%，减重效果显著。而安慰剂组相应比例分别为16.7%、8.3%、0%、0%和0%。此外，与安慰剂相比，HRS9531在第36周时同时还改善了腰围、BMI、收缩压、空腹血糖、空腹血清胰岛素、糖化血红蛋白等，并降低了甘油三酯水平。

大多数治疗期出现的不良事件（TEAEs）与胃肠道相关，严重程度为轻度。无受试者因TEAEs永久终止治疗。

该研究结果提示，在超重或肥胖非糖尿病人群中，每周一次皮下注射HRS9531在36周时，可以带来具有临床意义的减重效果和代谢益处且安全可控。

03 新型长效胰岛素类似物舒地胰岛素INS068

胰岛素治疗是控制高血糖的重要手段，但低血糖风险仍是临床困扰。金年会 金字招牌诚信至上医药研发的每日一次新型可溶性长效胰岛素类似物INS068（舒地胰岛素）的两项3期临床试验中的数据在此次大会精彩亮相。

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●每日一次的基础胰岛素（舒地胰岛素，INS068）与甘精胰岛素在口服降糖药控制不佳的T2DM患者中的疗效及安全性比较

INS068-302是一项为期52周的随机、开放标签、平行对照3期临床试验，旨在比较舒地胰岛素（INS068）与甘精胰岛素（IGlar）在口服降糖药（OADs）控制不佳的中国成人T2DM患者中的疗效和安全性。研究纳入513例糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0%-11.0%且已接受≥8周稳定剂量OADs治疗的成年T2DM患者。按2:1随机分配，接受INS068（n=341）或IGlar（n=172）每日一次皮下注射治疗26周（起始剂量10 U/日，治疗期间进行剂量滴定），后续延长26周评估长期安全性。主要终点是从基线至第26周时HbA1c的变化。

结果显示：第26周时，INS068组（基线HbA1c 8.44%）和IGlar组（基线HbA1c 8.47%）HbA1c分别降低1.34%和1.36%，组间差异为0.02%（95% CI：-0.14%，0.18%），证实INS068在降低HbA1c方面非劣于IGlar。治疗26周后，两组空腹血糖降幅相当（3.35 mmol/L vs 3.21 mmol/L），日均剂量分别为0.36 U/kg和0.38 U/kg。血糖控制效果持续至第52周，两组疗效相当。值得注意的是，52周治疗后，INS068组的总体低血糖和夜间总体低血糖风险显著低于IGlar组。未出现非预期安全性问题，两组不良事件发生率相似。

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●每日一次的基础胰岛素（舒地胰岛素，INS068）与甘精胰岛素在基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中的疗效和安全性比较

另一项为期26周的随机、开放标签、平行对照的3期临床试验比较了INS068与甘精胰岛素（IGlar）在中国基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中的疗效和安全性。研究纳入423例糖化血红蛋白（HbA1c）为7.0%-10.0%且已接受≥8周基础胰岛素治疗的成年T2DM患者。研究允许使用口服降糖药，但需保持稳定剂量。受试者按1:1随机分配，211例患者接受INS068每日一次皮下注射，212例患者接受IGlar每日一次皮下注射，为期26周。胰岛素剂量由既往基础胰岛素转换而来，并在治疗期间进行滴定。主要终点是从基线到第26周时HbA1c的变化。

结果显示：第26周时，INS068组和IGlar组的HbA1c分别降低了0.70%和0.83%，组间差异为0.13%（95% CI：-0.05，0.31），INS068组空腹血浆葡萄糖降幅大于IGlar组（平均变化：-2.40 mmol/L vs -1.96 mmol/L；差异：-0.45 mmol/L，95% CI：-0.74，-0.16），INS068和IGlar的日剂量分别为0.46 U/kg和0.48 U/kg。与IGlar相比，INS068的总体低血糖发生率数值更低，且夜间总体低血糖风险显著降低。未发现新的安全性信号，两组不良事件发生率相似。

由此可见，在口服药控制不佳或者基础胰岛素控制不佳的T2DM患者中，INS068与IGlar疗效相当，且低血糖发生率降低，安全性良好。

总结

 金年会 金字招牌诚信至上医药在本届EASD年会上展示的3款产品，分别从口服给药便利性、多重受体激动机制、胰岛素安全性优化等不同角度推进糖尿病与肥胖管理的临床实践。HRS-7535有望为口服GLP-1RA带来新选择，HRS9531有望为肥胖患者提供减重方案，INS068则在控糖的同时降低低血糖风险。这些进展不仅体现了金年会 金字招牌诚信至上医药在代谢疾病领域的深入布局，也展示了中国医药企业强大的创新研发能力。随着这些产品后续临床开发的推进，有望为全球糖尿病患者和肥胖人群带来更多优质治疗选择。

参考来源：

1.http://www.easd.org/annual-meeting/easd-2025/programme/

2.Lin Zhao, Dan Zhu, Dexue Liu, et al. Efficacy and Safety of HRS9531, a Novel Dual GLP-1/GIP Receptor Agonist, in Obese Adults—A Phase 2 Trial. 1861-LB.

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